相比較一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證更復(fù)雜一點(diǎn)，下面捷睿財(cái)務(wù)重點(diǎn)介紹辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，普通三類醫(yī)療器械許可證、一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證，辦理不同的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是不一樣的，具體來說如下：

一、西安申請三類醫(yī)療器械許可證的要求

普通三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m3）；

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

二、西安申請三類醫(yī)療器械許可證需要的資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照；

3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

4、組織機(jī)構(gòu)與職能；

5、注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件；企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明。

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

7、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

8、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

如果你想在西安辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證只需要辦理上述條件，準(zhǔn)備好相關(guān)資料就可以了，其余的事情都可以交給捷睿財(cái)務(wù)辦理，咨詢電話17792074006